国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)，自2026年5月15日起施行。

　　、《条例》修订背景

　　药品安全关系人民群众身体健康和生命安全。党中央、国务院度重视药品管理工作。习近平总书记强调，要加强药品监管能力建设，坚决守住药品安全底线，要加强基础研究和科技创新能力建设，研发生产多适人生命基因传承和身体素质特点的“药”。现行《条例》于2002年公布施行，经过3次部分修改，对保证药品管理法有实施、保障人民群众用药安全发挥了重要作用。2015年我国开始实施药品监管改革，2019年对药品管理法作了修订，动了我国药品产业质量发展。为总结药品管理法实施情况，细化法律规定的制度措施，进步化药品监管改革，动药品水平安全和产业质量发展良互动，有要修订现行《条例》。

　　二、《条例》修订总体思路

　　是坚持人民至上、生命至上中山橡塑胶，落实药品安全监管“四个严”要求，强化全链条监管。二是支持药品创新，促进药品产业质量发展。三是坚持问题向，有针对地细化补充制度措施。

　　三、完善药品研制和注册制度，激发产业创新活力

　　为进步鼓励药品创新，动药品产业质量发展，《条例》从以下几个面完善了相关制度：是支持以临床价值为向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床广和使用。二是加强药品研制管理。明确药物非临床安全评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求，规定符中药特点的研制管理要求。三是优化药品注册审评审批流程。设立突破疗药物程序等药品上市注册加快程序，保温护角专用胶明确药品再注册程序，规定处药、非处药转换机制。四是对符条件的儿童用药品、罕见病疗用药品给予市场占期，对含有新型化学成分的药品等进行数据保护。五是细化药品上市许可持有人的责任。要求药品上市许可持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，评估药品生产过程中的变对药品质量的影响，定期对药品开展上市后评价。

　　四、强化药品生产管理，筑牢药品质量安全线

　　药品安全责任重于泰山，药品生产是保障药品安全的重要环节。为进步规范药品生产活动，满足药品产业发展需要，《条例》从以下几个面完善了相关制度：是严格药品委托生产管理。要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督；明确可以委托分段生产药品的情形。二是规定在我国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符我国法律法规等的有关要求。三是完善中药生产管理制度。规定可以根据中药材特点对其进行产地加工，明确中药饮片、中药颗粒生产、销售的管理要求。

　　五、规范药品经营和使用管理，保障群众用药安全

　　为适应药品流通域出现的新情况，加强药品使用监管，《条例》从以下几个面完善了相关制度：是完善药品网络销售管理制度。压实药品网络交易三平台提供者责任，明确禁止网络销售的药品范围。二是加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量，控风险。三是细化医疗机构制剂管理制度。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序；支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。

　　六、严格药品安全监管，提升监管能

　　为进步提药品监管科学化、规范化水平，提升药品监管能中山橡塑胶，《条例》从以下几个面完善了相关制度：是明确药品安全监督检查措施，细化假药认定情形。二是细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。三是针对违法行为设定了严格的法律责任。